Większość implantów wykonywana jest z odlewniczego stopu kobaltu, chromu i molibdenu (CoCrMo) zgodnie z normą ISO 5832-4. Formy odlewnicze powstają na bazie powtarzalnych modeli woskowych, które w kilku etapach pokrywane są warstwą ceramiczną. Po wytopieniu wosku z ceramicznych form do ich wnętrza ostrożnie wlewany jest ciekły stop CoCrMo. Po ostygnięciu forma ceramiczna zostaje usunięta z półwyrobu odlewniczego, a komponenty są dokładnie sprawdzane pod kątem wad. Dopiero po pozytywnej kontroli elementy poddawane są dalszej obróbce mechanicznej i kierowane do wykończenia (np. szlifowania, polerowania, powlekania itp. – w zależności od zastosowania).
| Pierwiastek | Udział masowy [%] |
|---|---|
| Chrom | 26,5 – 30 |
| Molibden | 4,5 – 7 |
| Nikiel | maks. 1,0 |
| Żelazo | maks. 1,0 |
| Węgiel | maks. 0,35 |
| Mangan | maks. 1,0 |
| Krzem | maks. 1,0 |
| Kobalt | pozostała część |
Stop 1 (niska zawartość węgla)
| Pierwiastek | Udział masowy [%] |
|---|---|
| Chrom | 26,0 – 30,0 |
| Molibden | 5,0 – 7,0 |
| Żelazo | maks. 0,75 |
| Mangan | maks. 1,0 |
| Krzem | maks. 1,0 |
| Węgiel | maks. 0,14 |
| Nikiel | maks. 1,0 |
| Azot | maks. 0,25 |
| Kobalt | pozostała część |
CoCrMo zgodnie z normą ISO 5832-12 jest przerabialnym plastycznie (kutym) stopem kobalt–chrom–molibden przeznaczonym do implantów stosowanych w chirurgii.
cpTi oznacza komercyjnie czysty tytan (commercially pure titanium). Niezawierający dodatków stopowych tytan stosowany do produkcji implantów chirurgicznych (np. komponentów AGILON® do endoprotezoplastyki barku) spełnia wymagania normy ISO 5832-2.
Składy chemiczne poszczególnych gatunków tytanu, różniących się właściwościami mechanicznymi (np. wytrzymałością na rozciąganie), przedstawiono poniżej.
| Pierwiastek | Grade 1 ELI | Grade 1 | Grade 2 | Grade 3 | Grade 4A i 4B |
|---|---|---|---|---|---|
| Azot (N) | maks. 0,012 | maks. 0,03 | maks. 0,03 | maks. 0,05 | maks. 0,05 |
| Węgiel (C) | maks. 0,03 | maks. 0,08 | maks. 0,08 | maks. 0,08 | maks. 0,08 |
| Wodór (H) | maks. 0,0125ᵃ | maks. 0,0125ᵃ | maks. 0,0125ᵃ | maks. 0,0125ᵃ | maks. 0,0125ᵃ |
| Żelazo (Fe) | maks. 0,10 | maks. 0,20 | maks. 0,30 | maks. 0,30 | maks. 0,50 |
| Tlen (O) | maks. 0,10 | maks. 0,18 | maks. 0,25 | maks. 0,35 | maks. 0,40 |
| Tytan (Ti) | pozostała część | pozostała część | pozostała część | pozostała część | pozostała część |
ᵃ Z wyjątkiem bloków, dla których maksymalna zawartość wodoru wynosi 0,0100% (udział masowy), oraz wyrobów płaskich, dla których maksymalna zawartość wodoru wynosi 0,015% (udział masowy).
Surowy materiał stopowy tytanu TiAl6V4 (zgodny z normą ISO 5832-3) jest poddawany obróbce mechanicznej – zazwyczaj frezowaniu i/lub toczeniu – a następnie kierowany do wykończenia (np. szlifowania, polerowania, powlekania itp., w zależności od zastosowania).
| Pierwiastek | Udział masowy [%] |
|---|---|
| Aluminium (Al) | 5,5 – 6,75 |
| Wanad (V) | 3,5 – 4,5 |
| Żelazo (Fe) | maks. 0,3 |
| Tlen (O) | maks. 0,2 |
| Węgiel (C) | maks. 0,08 |
| Azot (N) | maks. 0,05 |
| Wodór (H) | maks. 0,015 |
| Tytan (Ti) | pozostała część |
Stop tytanu Titanium Aluminium-6 Niobium-7 (TiAl6Nb7) zgodny z normą ISO 5832-11 jest stopem przerabialnym plastycznie (kutym) stosowanym do produkcji implantów chirurgicznych.
| Pierwiastek | Udział masowy [%] |
|---|---|
| Aluminium (Al) | 5,5 – 6,5 |
| Niob (Nb) | 6,5 – 7,5 |
| Tantal (Ta) | maks. 0,50 |
| Żelazo (Fe) | maks. 0,25 |
| Tlen (O) | maks. 0,20 |
| Węgiel (C) | maks. 0,08 |
| Azot (N) | maks. 0,05 |
| Wodór (H) | maks. 0,009 |
| Tytan (Ti) | pozostała część |
Polietylen o ultrawysokiej masie cząsteczkowej (UHMWPE), zgodny z normą ISO 5834-2, występuje początkowo w postaci proszku, który jest formowany metodą prasowania na gorąco w celu uzyskania prętów. Następnie pręty te są poddawane obróbce cieplnej i cięte na krążki lub kostki w celu redukcji naprężeń przed dalszą obróbką właściwą dla danego produktu.
Gotowe implanty są umieszczane w opakowaniach przepuszczających gaz i sterylizowane tlenkiem etylenu (EtO).
Jest to odmiana UHMWPE (zgodna z ISO 5834-1), która została sieciowana w celu zmniejszenia zużycia materiału. Materiał prętowy (uzyskany z proszku GUR 1020 metodą prasowania) jest poddawany napromieniowaniu gamma o dawce 75 kGy w atmosferze powietrza, w temperaturze pokojowej.
Następnie pręt jest podgrzewany do temperatury 150°C ± 2°C przez 10 godzin, po czym pozostawiany do ostygnięcia do temperatury pokojowej.
Jest to stabilizowana witaminą E wersja sieciowanego materiału implacross® UHMWPE (również zgodna z ISO 5834-1). W tym przypadku 1000 ppm witaminy E jest dokładnie mieszane z proszkiem GUR 1020 UHMWPE przed procesem prasowania do postaci płyty.
Płyta jest następnie sieciowana poprzez napromieniowanie gamma (odpowiednio 50 kGy i 75 kGy), a następnie poddawana obróbce cieplnej. Zastosowanie witaminy E ma na celu poprawę długoterminowej stabilności UHMWPE poprzez wiązanie wolnych rodników, które mogą pozostać po procesach napromieniowania gamma lub sieciowania.
Witamina E dodana na etapie proszku wykazuje powinowactwo do tych wolnych rodników i wiąże się z nimi, zanim zdążą one zareagować z tlenem (utlenianie), co prowadziłoby do skrócenia łańcuchów UHMWPE i pogorszenia jego właściwości mechanicznych.
Głowy biodrowe BIOLOX® forte są ceramicznymi głowami stawu biodrowego opartymi na normie ISO 6474-1, typ A.
| Składnik | Udział masowy [%] |
|---|---|
| Tlenek glinu (Al₂O₃ – materiał bazowy) | min. 99,7 |
| Tlenek magnezu (MgO – dodatki spiekające) | maks. 0,2 |
| Zanieczyszczenia (SiO₂ + CaO + Na₂O) | maks. 0,1 |
Głowy biodrowe BIOLOX® delta są ceramicznymi głowami stawu biodrowego zgodnymi z normą ISO 6474-2, typ X.
| Składnik | Udział masowy [%] |
|---|---|
| Tlenek glinu (Al₂O₃) | 60 – 90 |
| Tlenek cyrkonu (ZrO₂ + HfO₂) | 10 – 30 |
| HfO₂ w ZrO₂ | maks. 5 |
| Dodatki celowe | maks. 10 |
| Zanieczyszczenia | maks. 0,2 |
Stal nierdzewna stosowana do implantów chirurgicznych spełnia wymagania normy ISO 5832-1.
| Pierwiastek | Udział masowy [%] |
|---|---|
| Węgiel (C) | maks. 0,030 |
| Krzem (Si) | maks. 1,0 |
| Mangan (Mn) | maks. 2,0 |
| Fosfor (P) | maks. 0,025 |
| Siarka (S) | maks. 0,010 |
| Azot (N) | maks. 0,10 |
| Chrom (Cr) | 17,0 – 19,0 |
| Molibden (Mo) | 2,25 – 3,00 |
| Nikiel (Ni) | 13,0 – 15,0 |
| Miedź (Cu) | maks. 0,50 |
| Żelazo (Fe) | pozostała część |
Kuta stal nierdzewna do implantów chirurgicznych spełnia wymagania normy ISO 5832-9.
| Pierwiastek | Udział masowy [%] |
|---|---|
| Węgiel (C) | maks. 0,08 |
| Krzem (Si) | maks. 0,75 |
| Mangan (Mn) | 2,0 – 4,25 |
| Nikiel (Ni) | 9,0 – 11,0 |
| Chrom (Cr) | 19,5 – 22,0 |
| Molibden (Mo) | 2,0 – 3,0 |
| Niob (Nb) | 0,25 – 0,8 |
| Siarka (S) | maks. 0,01 |
| Fosfor (P) | maks. 0,025 |
| Miedź (Cu) | maks. 0,25 |
| Azot (N) | 0,25 – 0,5 |
| Żelazo (Fe) | pozostała część |
Inne pierwiastki:
maks. 0,1% każdy
łącznie maks. 0,4%
Stal nierdzewna do implantów odlewniczych i poddanych przesycaniu spełnia wymagania normy ASTM F 745 w zakresie składu chemicznego.
| Pierwiastek | Udział masowy [%] |
|---|---|
| Węgiel (C) | maks. 0,06 |
| Krzem (Si) | maks. 1,0 |
| Mangan (Mn) | maks. 2,0 |
| Nikiel (Ni) | 11,00 – 14,50 |
| Chrom (Cr) | 16,50 – 19,00 |
| Molibden (Mo) | 2,00 – 3,00 |
| Siarka (S) | maks. 0,030 |
| Fosfor (P) | maks. 0,045 |
| Miedź (Cu) | maks. 0,50 |
| Azot (N) | maks. 0,20 |
| Żelazo (Fe) | reszta |
Zawartość ferrytu:
maks. 1%
EPORE® to wysokoporowata struktura oparta na stopie tytanu TiAl6V4. Struktura EPORE® powstaje w procesie wytwarzania przyrostowego. Technologia ta wykorzystuje metodę łoża proszkowego, w której proszek metaliczny jest przetapiany do postaci stałej za pomocą Electron Beam Melting (EBM®).
Dodatkowe informacje można znaleźć pod poniższym linkiem:
https://www.implantcast.de/en/company/technology/additive-manufacturing-eporer/
| Pierwiastek | ASTM F 3001 | ISO 5832-3 |
|---|---|---|
| Aluminium (Al) | 5,5 – 6,5 | 5,5 – 6,75 |
| Wanad (V) | 3,5 – 4,5 | 3,5 – 4,5 |
| Żelazo (Fe) | maks. 0,25 | maks. 0,3 |
| Tlen (O) | maks. 0,13 | maks. 0,2 |
| Węgiel (C) | maks. 0,08 | maks. 0,08 |
| Azot (N) | maks. 0,05 | maks. 0,05 |
| Wodór (H) | maks. 0,012 | maks. 0,015ᵃ |
| Itr (Y) | maks. 0,005 | – |
| Inne pierwiastki (każdy) | maks. 0,1 | – |
| Inne pierwiastki (łącznie) | maks. 0,4 | – |
| Tytan (Ti) | pozostała część | pozostała część |
ᵃ Wyłączone są bloki, dla których maksymalna zawartość wodoru musi wynosić 0,010% (udział masowy).